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省食药认证中心发布药品GMP认证填写指南

  为积极推进吉林省药品生产企业实施新版药品GMP,规范药品GMP检查范围的书写,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知(食药监药化监〔2015〕193号)文件相关要求,认证中心编制了《药品GMP认证范围填写指南》,并发布在认证中心网站“特别提示”栏目中,指导药品生产企业药品GMP检查范围的填写工作。

  该指南对药品GMP认证生产类别划分、药品GMP认证范围的书写方式、不同生产车间、生产线认证范围的书写方式以及不同生产地址的书写方式等内容做了详细的规定。明确了非无菌药品、注射剂类无菌药品、非注射剂类无菌药品、中药饮片、生物制品、医用氧、原料药等剂型的3级书写原则。对多生产车间、生产线认证范围的书写方式、多生产地址的认证范围书写方式做了详细描述,同时配以实例对认证范围填写过程中可能存在的各种复杂情况进行了说明。

  通过该指南的编制,为我省药品生产企业药品GMP检查范围的填写提供了依据,进一步规范了药品GMP检查范围的格式及内容。